L'évolution du traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) a été marquée par de diminution du nombre de comprimés et du nombre de prises quotidiennes pour arriver à un comprimé par jour avec une forte amélioration de la puissance et de la tolérance des traitements. Deux comprimés uniques sont proposés en traitement initial dans la plupart des recommandations : les co-formulations bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide et dolutegravir-abacavir-lamivudine. Si ces deux produits ont montré leur efficacité dans des essais cliniques, ils n'avaient jamais été comparés directement avant cet essai clinique.

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 de non-infériorité, multicentrique, randomisé en double aveugle qui avait inclus des patients suivis dans des centres répartis dans 9 pays (Belgique, Canada, République Dominicaine, France, Allemagne, Italie, Espagne, grande Bretagne et USA). Le critère principal était l'obtention d'une Charge Virale Plasmatique (CVpl) < 50 copies/ml.

Pour être inclus les patients devaient avoir plus de 18 ans, être naïfs de traitement antirétroviral, ne pas avoir de mutation HLAB5701 ou d'infection par le VHB et un débit de filtration glomérulaire estimé de plus de 50 ml/min.
Les patients étaient randomisés 1 :1 pour recevoir :

• soit la co-formulation bictegravir 50 mg, emtricitabine 200 mg et tenofovir alafenamide 25 mg (groupe bictegravir) ;
• soit la co-formulation dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg et lamivudine 300 mg (groupe dolutegravir)
  

Les résultats présentés ici sont les résultats à 96 semaines (les résultats à 48 semaines ayant été présentés antérieurement).
Au total, 631 patients ont été inclus dans l'étude entre le 13 novembre 2015 et le 14 juillet 2016. Les patients étaient répartis comme suit :

• Groupe bictegravir : n=316 (2 patients n'ayant pas pris un seul comprimé ont été exclus de l'analyse ;
• Groupe dolutegravir : n=315.

A la semaine 96, le traitement par bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide était non inférieur au traitement dolutegravir-abacavir-lamivudine :

• Groupe bictegravir : 88 % patients (276/314) avec CVpl< 50 copies/ml ;
• Groupe dolutegravir : 90 % patients (283/315) avec CVpl< 50 copies/ml.

Différence -1,9%; (IC95% -6,9 -3,1).
Les effets indésirables les plus fréquents étaient, dans le groupe bictegravir vs dolutegravir :

• Nausées : 11% (36/314) vs 24% (76/315) ;
• Diarrhées : 15%(48/314) vs 16% (50/315) ;
• Céphalées : 13% (41/314) vs 16% (51/315).

Pour les effets indésirables graves les taux étaient de 11 % (36/314) dans le groupe bictegravir (avec deux décès, non liés au traitement) vs 12 % (39/315) dans le groupe dolutegravir. Les effets indésirables graves n'ont toutefois jamais conduit à un arrêt de traitement dans le groupe bictegravir contrairement au groupe dolutegravir où 5/315 patients (2%) ont interrompu le traitement
Ces résultats à 96 semaines confirment que le traitement par la co-formulation bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide est sûre, bien tolérée et durable.