Après plus de 30 ans depuis le début de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), près de 40 % des nouveaux diagnostics à travers le monde touchent des patients avec moins de 200 CD4/mm³. Les raisons d’une présentation tardive vont du sentiment de ne pas être à risque en passant par l’accès aux services de soins, la stigmatisation et les difficultés d’être orienté. En ce qui concerne le traitement antirétroviral, les patients arrivant avec une maladie avancée sont habituellement exclus des essais cliniques (surtout s’ils sont symptomatiques ou avec des infections opportunistes) et il n’y a que peu d’études évaluant les traitements antirétroviraux (ARV) chez ces patients.
L’objectif de cette étude était d’évaluer, dans le cadre d’une étude prospective, randomisée et en ouvert, l’efficacité virologique de deux combinaisons abacavir/lamivudine plus soit raltegravir (RAL) 400 mg deux fois par jour ou soit darunavir/r (DRV/r) 800/100 mg une fois par jour chez des patients avec des CD4 < 200/mm³ et un ARN-VIH < 500 000/ml.
Le critère principal était la proportion de patients avec une charge virale plasmatique (CV) < 50 copies/ml après 48 semaines. L’objectif était d’inclure 350 patients dans cet essai clinique.
Entre février 2012 et février 2016, 53 patients ont été sélectionnés dont 46 ont été inclus : 22 randomisés dans le groupe RAL et 24 dans le groupe DRV/r (4 patients ont été exclus pour CV trop élevée et 3 pour HLA-B57 01 positif)
L’analyse snapshot à 48 semaines montrait un succès virologique

• Dans le groupe RAL : 77,3 %
• Dans le groupe DRV/r : 66,7 %

Le délai avant de débuter le traitement était

• Dans le groupe RAL : 34,5 jours
• Dans le groupe DRV/r : 53 jours

En analyse sous traitement, la médiane de CD4 à S48 était

• Dans le groupe RAL : 297/mm³
• Dans le groupe DRV/r : 239/mm³

Il n’y avait pas de différence sur le cholestérol total, alors que les triglycérides étaient plus élevés dans le groupe DRV/R.
Compte tenu du faible nombre de patients inclus, il n’y a pas eu d’analyse statistique effectuée.
Les patients qui se présentent à un stade avancé sont fréquents mais difficile à inclure dans un essai clinique, particulièrement dans les pays occidentaux. Ces stratégies thérapeutiques et l’état de nombreux patients ne permettent pas de les inclure dans des essais cliniques.
Le taux de succès virologique était au-dessus de 65 % dans chaque bras avec une médiane de CD4 >200/mm³ à S48.