Dans les recommandations de traitement des patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) par des antirétroviraux (ARV), les combinaisons fixes en comprimé unique (STR) peuvent être utilisée en traitement initial indépendamment du stade clinique et du nombre de CD4. Dans les pays à ressources limitées, il y a un besoin non couvert d'options STR abordables.

Le document d'orientation de juillet 2018 indique qu'un traitement à base de dolutegravir (DTG) peut être recommandé comme première ligne de traitement et que l'alternative est un traitement à base d'efavirenz (EFV). Ces deux stratégies peuvent entrainer des troubles neuropsychiatriques chez certains patients. Etant donné que le DTG n'est pas recommandé chez les femmes ayant un désir de grossesse ou durant le 1^er trimestre de la grossesse à cause d'anomalies possibles de fermeture du tube neural, une alternative est nécessaire.

La rilpivirine (RPV) est un inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléosidique (NNRTI) de seconde génération ayant un bon profil de tolérance en une prise quotidienne avec un prix accessible de 40 USD par patient en Afrique sub-saharienne en faisant un bon candidat pour un STR abordable. La RPV  est indiquée chez des patients naïfs avec une charge virale plasmatique ≤ 100,000 copies/ml en combinaison avec d'autres ARV.

En Europe et aux Etats-Unis, la combinaison fixe Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/emtricitabine (FTC) avec RPV est donc indiquée pour les patients naïfs avec une charge virale plasmatique ≤ 100,000 copies/mL et chez des patients prétraités avec un contrôle de la charge virale depuis au moins 6 mois sans mutation de résistance associée au NNRTI, TDF ou FTC.

L'étude SALIF, de phase 3b, randomisée, en ouvert, de non infériorité vise donc à évaluer l'utilité de changer de traitement pour le STR de TDF/FTC/RPV pour les patients de pays à faibles revenus avec une charge virale contrôlée (< 50 copies/ml) qui avaient une première ligne de traitement avec un NNRTI.

Les patients inclus (n = 426) étaient stratifiés en fonction du NNRTI utilisé initialement puis randomisés pour recevoir TDF/FTC/RPV (300/200/25 mg qd) ou TDF/FTC/EFV (300/200/600 mg qd)
Le critère principal était la proportion de patients avec contrôle virologique (seuil à 400 copies/ml) à la 48^ème semaine :

• Groupe TDF/FTC/RPV (n = 213) : 93 % (200/213)
• Groupe TDF/FTC/EFV (n = 211) : 96,2 % (203/211)

Différence : -2,3 % (IC95% -6,4- +1,8) montrant la non-infériorité de la combinaison TDF/FTC/RPV

Dans chaque groupe, 1 patient a présenté un échec virologique sans émergence de mutation de résistance. Au total, 27 patients ont interrompu le traitement prématurément (8,0 % RPV vs. 4,7 % EFV), la raison la plus fréquente étant l'apparition d'effet indésirable (3,3 % RPV vs. 0,5 % EFV), fermeture du centre (1,9 % RPV vs. 0,5 % EFV), perdu de vue (0,9 % RPV vs. 1,4 % EFV) et retrait du consentement (0,9 % RPV vs. 1,4 % EFV),

En conclusion, chez des adultes avec une charge virale contrôlée avec un traitement initial comprenant un NNRTI, le changement de traitement pour un STR de TDF/FTC/RPV était non-inferieur à TDF/FTC/EFV pour le maintien de taux élevés de charge virale contrôlée avec un profil de tolérance comparable.