L'étude SATURN-VIH est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo conçu pour mesurer l'impact de la rosuvastatine 10 mg/jour sur les maladies cardiovasculaires et l'état osseux.

Les personnes éligibles étaient des adultes infectés par le VIH, ayant au moins 18 ans avec un taux de LDL-cholestérol ≤ 130 mg/dl et un niveau de protéine C-réactive ultra sensible > 2 mg/l et/ou au moins 19 % de cellules T CD8 + activées (CD8 + CD38 + HLA - DR + ), un traitement ARV stable depuis au moins 12 semaines avec une durée d'ARV cumulée d'au moins 6 mois, un taux d'ARN VIH-1 ≤ 1000 copies/ml et pas d'historique de fracture de fragilité.

Les personnes étaient randomisées 1:1 entre rosuvastatine 10mg par jour ou placebo pour 96 semaines. La randomisation était stratifiée sur l'utilisation d'inhibiteur de protéase au début de l'étude, sur la présence ou l'absence d'ostéopénie (soit hanche ou colonne vertébrale) au début de l'étude et sur la présence ou l'absence de calcification coronaire par tomodensitométrie.

La sous-étude de la composition corporelle et osseuse était une analyse intérimaire pré-spécifiée à 48 semaines de l'étude SATURN-VIH. Les différences entre les groupes et à l'intérieur des groupes ont été comparées ; les analyses ont utilisées les modèles de régression multivariée.

72 personnes ont été randomisées pour rosuvastatine et 75 pour le placebo. Dans l'ensemble, l'âge médian était de 47 ans, la médiane du taux de lymphocyte CD4 + était de 613 cellules/mm 3 et 78 % des patients avaient un ARN VIH-1 < 50 copies/ml. La majorité des participants étaient des hommes, Afro-Américains, fumeurs et prenant un régime ARV contenant du ténofovir. 35 (24 %) personnes ont présenté un critère d'ostéopénie ou d'ostéoporoses à la hanche et 32 (22 %) un critère d'ostéopénie ou d'ostéoporoses au niveau de la colonne vertébrale.

Une augmentation modeste de la densité minérale osseuse du trochanter à S48 [0,9 % ; intervalle de confiance 95 % (IC 95 %) -0,9 à 0,6] et de la hanche totale (0,6 % ; IC 95 % 0,0-1,1) était observée sous rosuvastatine (P<0,05 versus placebo).

Les augmentations relatives de la graisse corporelle totale, du tronc et des membres étaient similaires entre les rosuvastatine et placebo (P ≥ 0,58). Bien qu'un gain significatif au niveau des muscles de la jambe était observé sous rosuvastatine, il n'y avait pas de différence significative avec le placebo (P = 0,36).

La différence estimée de densité minérale osseuse de la hanche avec rosuvastatine était de 0,92 % (0,15, 1,68 % ; P=0,019) dans un modèle incluant l'âge, la race, le sexe et le tabagisme. La différence estimée ne changeait pas de façon significative, lorsque était inclus l'historique familial de factures de hanche, l'utilisation du ténofovir, la durée de traitement par inhibiteur de protéase, l'ARN VIH-1, le taux de lymphocyte CD4 + actuel ou au nadir, la graisse du tronc et des membres à J0 ou leur modification relative à S48, ou la masse musculaire totale. Le changement estimé de la densité minérale osseuse avec l'utilisation de la statine était renforcé seulement par l'inclusion de la valeur à J0 [estimation 0,96 % (0,22 à 1,7 % ; P= 0,001] et la modification à S48 du sTNFR-1 [estimation 1,0 % (0,25 à 1,79 % ; P=0,009].

Les statines sont des médicaments anti-cholestérol puissants reconnus pour leurs mécanismes anti-inflammatoires additionnels. Cette étude est la première intervention randomisée par un traitement de statine pour évaluer l'impact sur le changement de la densité minérale osseuse, la masse graisseuse et musculaire chez les adultes infectés par le VIH, traités efficacement, avec un LDL-cholestérol normal et un niveau élevé d'inflammation ou d'activation immunitaire.

En conclusion, l'amélioration de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale après 48 semaines de traitement par rosuvastatine est en faveur de bénéfices potentiels d'un traitement par statine dans le VIH, au-delà d'une réduction du risque cardiovasculaire. La randomisation sous rosuvastatine a entraînée une petite mais significative amélioration de la densité minérale osseuse de la hanche totale, comparativement au placebo. Cette amélioration était indépendamment associée avec les modifications du sTNFR-1, mais pas d'autres marqueurs d'inflammation ou d'activation, et indépendante des facteurs de risques traditionnels osseux. Les résultats fournissent la preuve que la rosuvastatine peut avoir des bénéfices additionnels chez les personnes infectées par le VIH, au-delà de la réduction du risque cardiovasculaire.