Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
Comparaison des IP vs IP
Etude M02-418 : LPV/r QD vs BID, en association à TDF
+ FTC
Article original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):153-60 - MA Johnson
Dernière mise à jour :
28/03/2014
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- Chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs d’antirétroviraux, LPV/r 800/200 mg QD en capsule molle était virologiquement non inférieur à LPV/r 400/100 mg BID, en association avec TDF et FTC QD
- La réponse virologique à S48 (ARN VIH < 50 c/ml) était de 70 % avec LPV/r QD et de 64 % avec LPV/r BID
- La réponse immunologique était similaire dans les 2 groupes
- Il y avait plus d’interruptions pour effets indésirables (principalement gastro-intestinaux) et un taux significativement plus élevé de diarrhée avec LPV/r QD
- Pas de différence significative pour les modifications des lipides entre les 2 groupes
- L’effet était plus marqué en ce qui concerne l’élévation des triglycérides
- L’élévation des lipides était moindre que celle observée avec LPV/r + analogues de la thymidine
- Absence d’émergence de résistance dans les 2 groupes
- Crésiduelle plus basse avec LPV/r QD, non associée à une réponse virologique moindre
- Limite de l’étude : puissance de seulement 60 % pour mettre en évidence la non infériorité de LPV/r QD
Schéma d'étude :
Objectif :
- Critère principal : ARN VIH < 50 c/ml à S48 (ITT, NC = E)
- Non-infériorité de LPV/r QD vs BID si la borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = - 15 % (puissance > 60 %)
Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :
Réponse au traitement à S48 :
Pharmacocinétique et résistance :
Tolérance et effets indésirables :
- Arrêt pour effet indésirable gastro-intestinal : QD (n = 9) vs BID (n = 2)
- 1 décès dans le groupe BID, non lié au traitement (adénocarcinome)
- Elévation à S48 : LDL-cholestérol + 14 mg/dl dans les 2 groupes ; HDL-cholestérol : QD + 3 mg/dl vs BID + 6 mg/dl
- LDL-cholestérol > 130 mg/dl : 14 % à J0 vs 26 % à S48 (2 groupes combinés)
- HDL-cholestérol < 40 mg/dl : 58 % à J0 vs 42 % à S48 (2 groupes combinés)
- DFG (MDRD [ml/min/1,73 m2)] : 112 à J0, 104 à S48 (2 groupes combinés), p < 0,001, sans différences entre les groupes. 1 cas d’insuffisance rénale aiguë dans chaque groupe
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