Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
Comparaison des IP vs IP
Etude GEMINI : SQV/r BID vs LPV/r BID, en association à TDF/FTC
Article original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):367-74 - S Walmsley
Dernière mise à jour :
28/03/2014
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- SQV/r BID était non inférieur à LPV/r BID, en association à TDF/FTC fdc
- Réponses virologique et immunologique similaires entre SQV/r et LPV/r
- Tolérance similaire
- Effets indésirables gastro-intestinaux plus fréquents avec LPV/r
- Modifications des lipides non différentes entre SQV/r et LPV/r, sauf pour l’élévation des triglycérides, plus importante avec LPV/r
- Taux d’échec virologique faible dans les 2 groupes
- 1 patient du groupe SQV/r a développé un échec virologique avec émergence de mutations majeures de résistance aux IP
Schéma d'étude :
Objectif :
- Non infériorité de SQV/r vs LPV/r à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml, ITT-exposé, données manquantes = échec (borne inférieure de l’IC 98 % unilatéral [équivalent à IC 96 % bilatéral] de la différence = - 12 %)
Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients :
Réponse au traitement à S48 :
Tolérance : SQV/r vs LPV/r :
- Taux faible d’interruptions pour effets indésirables : 3 % vs 7 %
- Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade étaient les troubles gastro-intestinaux : 17 % vs 27 %
- Pas d’interruption de traitement pour effet indésirable rénal
- Elévation de la créatininémie à un taux > 2 mg/dl chez 2 patients du bras LPV/r, cette élévation étant attribuée à TDF/FTC
- Modifications médianes à S48 du cholestérol total, du LDL- et du HDL- cholestérol non significativement différentes entre les 2 bras
- Elévation des triglycérides significativement plus importante avec LPV/r
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