Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
Comparaison des IP vs IP
Etude BMS 089 : ATV vs ATV/r QD, en association à 3TC
+ d4T XR QD
Article original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Feb 1;47(2):161-7 - DR Malan
Dernière mise à jour :
28/03/2009
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- ATV/r 300/100 mg QD était virologiquement non inférieur à ATV 400 mg QD, lorsque associé à 3TC et d4T XR QD, pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne
- Le taux de réponse à S48 (ARN VIH < 50 c/ml) était inférieur de 25 % chez les patients avec ARN VIH > 100 000 c/ml à J0 comparés à ceux avec ARN VIH < 100 000 c/ml
- L’échec virologique était plus fréquent avec ATV (9,5 % vs 3,2 %), avec émergence de mutations majeures de résistance à ATV chez 3 des 8 patients testés dans ce groupe ATV
- Ces résultats (ARN VIH < 50 c/ml à S48, taux d’échec virologique, données de résistance) suggèrent que ATV/r est plus puissant que ATV
- L’interruption pour effet indésirable lié au traitement était plus fréquente avec ATV/r
- L’élévation du cholestérol total et des triglycérides était plus importante avec ATV/r
- Il faut noter un impact possible de la stavudine sur l’élévation des lipides
- Limitation : étude de faible effectif
Schéma d'étude :
Objectif :
- Non infériorité de ATV/r 300/100 vs ATV 400 à S48 : % ARN VIH < 400 c/ml, ITT, algorithme TLOVR (borne inférieure de l'IC 95 % de la différence = -10 %, puissance de 80 %)
Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients :
Réponse au traitement à S48 (ITT, TLOVR) :
Emergence de résistance :
Tolérance :
- Augmentation d’une catégorie NCEP > 1 à S48 pour ATV/r vs ATV :
- Cholestérol total : 16 % vs 11 %
- LDL-cholestérol : 46 % vs 48 %
- Triglycérides : 30 % vs 18 %
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