Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
Comparaison des IP vs IP
Etude GARDEL : LPV/r + 3TC vs LPV/r + 2 INTI
Article original : Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80 - P Cahn
Dernière mise à jour :
19/10/2014
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- La bithérapie LPV/r + 3TC est virologiquement non inférieure à la trithérapie standard de LPV/r + 2 INTI
- Réponse virologique similaire pour les deux schémas chez les patients avec ARN VIH ≥ 100 000 c/ml à l’inclusion
- Pas de mutation de résistance aux IP à l’échec virologique dans les deux groupes
- 2 patients avec M184V dans le groupe bithérapie
- Incidence des événements indésirables plus élevée dans le groupe trithérapie
- Arrêts pour événement indésirable principalement liés aux INTI (ZDV) dans le bras trithérapie
- Avantages potentiels d’une 1ère ligne LPV/r + 3TC
- Coût
- Moindre toxicité (pouvant conduire à un monitoring allégé)
- Epargne des autres INTI
Schéma de l’étude :
* Randomisation stratifiée sur ARN VIH (< ou ≥ 100 000 c/ml) à l’inclusion
** INTI sélectionnés par l’investigateur : ZDV/3TC = 54 %, TDF/FTC = 37 %, ABC/3TC = 9 %
Objectif :
- Non infériorité de LPV/r + 3TC à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml en intention de traiter, analyse snapshot (borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = -12 %, puissance 85 %)
Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :
Réponse à S48 :
HIV RNA < 50 c/mL
Augmentation médiane CD4/mm3 :
+ 227 (LPV/r + 3TC) vs
+ 217 (LPV/r + 2 INTI)
Définition échec virologique
- 2 ARN VIH consécutifs > 400 c/ml à ou après S24
- ARN VIH ≥ 50 c/ml à S48
Données de résistance à S48
Données de résistance à S48
Anomalies biologiques de grade 3-4 survenaient à la même fréquence dans les deux groupes, sauf pour l’hyperlipidémie (plus fréquente dans le groupe bithérapie)
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