Essais cliniques comparatifs pour le traitement antirétroviral de 1ère ligne depuis 2006
Schémas sans INTI
Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC
Article original : HIV Clin Trials. 2011 Sep-Oct;12(5):255-67 - J Reynes, AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):256-65 - J Reynes
Dernière mise à jour :
19/10/2014
Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
- A 96 semaines, LPV/r + RAL avait une efficacité, tolérance et toxicité similaires à la trithérapie standard LPV/r + TDF/FTC
- L’émergence de mutations de résistance était peu fréquente
- Les modifications lipidiques étaient plus favorables avec LPV/r + TDF/FTC
- La diminution du DFGe était plus prononcée avec LPV/r + TDF/FTC
- Pas de modification de la densité minérale osseuse avec LPV/r + RAL
- Limites
- Nombre de patients inclus faible
- Nombre peu important de patients avec ARN > 100 000 c/ml à l’inclusion
Schéma de l’étude :
Objectif :
- Non infériorité de LPV/r + RAL à S48 : % ARN VIH < 40 c/ml en intention de traiter, analyse TLOVR (borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = -20 %, puissance 90 %)
Caractéristiques à l’inclusion et disposition des patients :
Réponse au traitement :
Critères définis au protocole pour test génotypique :
- A S8 ou au delà, chez les patients ayant obtenu ARN VIH < 40 c/ml, ARN VIH ≥ 40 c/ml avec sur le 2ème échantillon de confirmation ARN VIH > 400 c/ml
- Augmentation ARN VIH > 0,5 log10 c/ml au dessus du nadir et > 400 c/ml sur 2 prélèvements consécutifs
- Non obtention ARN VIH < 400 c/ml à S24
Evénements indésirables (au cours des 96 semaines) :
- Réduction moyenne DFGe (ml/min) entre l’inclusion et S96 :
- 7,33 (TDF/FTC) vs - 1,43 (RAL), p = 0,035
Densité minérale osseuse totale, g/cm² (DXA) :
- Les patients recevant LPV/r + RAL pendant 96 semaines avaient un pourcentage moyen d’augmentation significativement plus important de la graisse des bras et des jambes, mais pas du tronc, par rapport aux patients sous LPV/r + TDF/FTC
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