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Sommaire

Schémas sans INTI
Etude MODERN :  MVC QD + DRV/r vs TDF/FTC + DRV/r
Article original : Stellbrink HJ. AIDS 2016; 30:1229-38
Dernière mise à jour : 25/05/2016

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• MVC 150 mg QD + DRV/r QD est statistiquement inférieur à TDF/FTC + DRV/r QD chez les patients naïfs d'' antirétroviraux , à 48 semaines
  • Taux plus faible de suppression virologique
  • Le Comité Indépendant a recommandé l'arrêt de l'étude
• La majorité des échecs avaient un taux d'ARN VIH < 400 c /ml
• Pas d'émergence de résistance au traitement
• Tolérance comparable
  
• MVC 150 mg QD en association à DRV/r QD n'est pas recommandé en 1ère ligne de traitement antirétroviral

Schéma :

Objectif :

• Non infériorité de MVC à S48 : % ARN VIH < 50 c / ml en intention de traiter , données manquantes , switch, arrêt = échec , analyse selon algorithme snapshot (borne inférieure de l'IC 95% de la différence = -10%)

Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients

Interruption prématurée de l'étude sur recommandation du Comité Indépendant

Réponse au traitement à la semaine 48

Augmentation moyenne des CD4/ mm 3 à S48 : MVC = + 195 vs TDF/FTC = + 194

Critères d'échec thérapeutique selon le protocole (ETP)

• Diminution ARN VIH < 1 log₁₀ au delà de S4, sauf si ARN VIH < 50 c/ml, ou
• ARN VIH > 1 log₁₀ c/ml au dessus du nadir après S4, ou
• ARN VIH ≥ 50 c/ml à partir de S24, ou
• ARN VIH ≥ 50 c/ml après obtention ARN < 50 c/ml à 2 visites consécutives , ou
• Diminution ARN VIH < 2 log₁₀ à partir de S12, sauf si ARN VIH < 50 c /ml ( amendement 2), [ARN VIH < 400 c/ml ( amendement 3)]
• Tous les échecs nécessitaient une confirmation dans les 28 jours

* 3 patients dans chaque groupe avec ARN VIH < 400 c/ml et en réponse virologique à S48

Evénements indésirables survenant au cours des 48 semaines

 

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