Schémas sans INTI
Etude A4001078 : ATV/r + MVC vs ATV/r + TDF/FTC Article original : Mills A. JAIDS 2013;62:164-70
Dernière mise à jour :
24/08/2016
Pr François Raffi Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France
Cette étude en ouvert chez les patients naïfs de traitement ARV avec tropisme viral a mis en évidence un pourcentage élevé de patients recevant MVC + TDF/FTC obtenant et maintenant une charge virale indétectable jusqu’à 48 semaines de traitement
Faible risque de résistance ou perte de sensibilité aux ARV de l’étude à l’échec
En stratifiant sur le taux d’ARN VIH-1 à l’inclusion, le nombre de patients obtenant un taux d’ARN VIH-1 < 50 c/ml à S48 était plus élevé avec TDF/FTC + ATV/r que avec MVC + ATV/r
Augmentation des CD4 sous traitement dans les deux groupes
La fréquence des hyperbilirubinémies conduisant à l’arrêt de traitement était plus élevée qu’attendue
Limite
Puissance insuffisante pour établir la non infériorité
Schéma étude
Objectif
Critère principal : % avec ARN VIH < 50 c/ml à S48 (ITT, donnée manquante, arrêt = échec), pas de puissance pour mettre en évidence une différence
Echec du traitement : diminution ARN VIH < 1 log10 c/ml entre l’inclusion et S4 ou au-delà ; non obtention ARN VIH < 400 c/ml à S24 ; ou rebond ARN VIH > 1 000 c/ml sur 2 mesures consécutives à moins de 14 jours d’intervalle chez les patients ayant obtenu un ARN VIH < 400 c/ml à 2 visites consécutives
Caractéristiques à l’inclusion (moyenne) et devenir des patients
ARN VIH-1 < 50 c/ml à S48, ITT, manquant/arrêt = échec
Résultats du génotype :
3 patients dans chaque groupe avec ARN VH-1 ≥ 500 c/ml au moment de l’arrêt :
Aucune résistance à aucun ARV
Pas de modification du tropisme dans le groupe MVC
Modification médiane entre J0 et S48 du taux de CD4/mm3 : + 173 pour MVC vs + 187 pour TDF/FTC
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