Switch studies - KALESOLO study

Etudes de switch chez les patients avec charge virale indétectable

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Switch pour monothérapie de LPV/r
Etude KALESOLO : switch pour la monothérapie
de LPV/r
Article original : J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65(11):2436-44 – JL Meynard
Dernière mise à jour : 28/03/2014

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

In patients with virologic suppression, by per-protocol analysis, LPV/r monotherapy did not achieve non inferiority versus continuation of current antiretroviral regimen for maintaining HIV-1 RNA < 50 c/mL

The incidence of virologic failure was low and successfully managed by treatment reintensification

Schéma :

Objectif :

Non infériorité de la monothérapie de LPV/r pour la proportion de patients avec CV < 50 c/ml à S48 sans modification du traitement (analyse per-protocole) ; limite inférieure de l’IC 90 % bilatéral de la différence = - 12 %, puissance de 80 %

Les patients perdus de vue ou sans valeur de CV à S48 étaient considérés comme échec (donnée manquante = échec)

Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :

Résultats virologiques à S48 :

Non infériorité de la monothérapie de LPV/r non démontrée

Autres résultats :

Analyse multivariée : l’échec thérapeutique n’était pas associé à l’observance mais était associé à un âge plus élevé à l’inclusion

Parmi les échantillons avec CV > 50 c/ml, 20 génotypes chez 14 patients (tous dans le groupe monothérapie de LPV/r) ont pu être analysés : 1 patient a développé une mutation majeure de résistance aux IP, aucun patient n’a développé de mutation de résistance au LPV/r

Les modifications du cholestérol total à jeun étaient significativement plus importantes dans le groupe monothérapie de LPV/r (+ 0,42 mmol/l vs + 0,08 mmol/l ; p = 0,04)

Aucun des 12 événements indésirables graves n’était lié au traitement

Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 sont survenues chez 3 patients dans chaque groupe

La diarrhée était plus fréquente dans le groupe monothérapie de LPV/r (n = 34 vs n = 13 ; p < 0,001)

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