Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica
Reemplazo por régimen con RAL
Estudio SWITCHMRK: Reemplazo por RAL vs continuación de LPV/r
Articulo original : Lancet. 2010 Jan 30;375(9712):396-407 – JJ Eron
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- En pacientes con supresión virológica en regímenes conteniendo LPV/r, el cambio de LPV/r a RAL fue asociado, a S24, con
- Mayores reducciones en lípidos comparado con la continuación de LPV/r
- Menor tasa de supresión de HIV, especialmente en pacientes con historia de fallo virológico previo al ingreso. Los resultados no establecieron la no inferioridad de RAL a LPV/r
- En el análisis post-hoc, pacientes sin previos fallo virológico tenían similares tasas de supresión viral en ambas ramas de tratamiento (reemplazo a RAL o continuación de LPV/r)
Diseño: 2 estudios paralelos, SWITCHMRK 1 y 2 :
Puntos finales primarios :
- Media del porcentaje de cambios en lípidos en ayunas desde el basal a S12
- Proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL a semana 24
- Frecuencia de eventos adversos a semana 24
Objetivos :
- Lípidos: poder 99% para detectar diferencias en el cambio desde basal entre tratamientos de11%, 53% y 13% en el colesterol total, triglicéridos, y colesterol no HDL, respectivamente, y poder de 71% para detectar diferencias entre tratamientos desde el basal del 4% en LDL colesterol
- Carga viral: no inferioridad de RAL vs LPV/r: % HIV-1 RNA < 50 c/mL a semana 24 (límite inferior del IC del 95% CI para la diferencia = -12%, 90% poder)
- Eventos adversos: por eventos adversos ocurriendo en 20% de los pacientes, cada estudio tenia un poder de 80% poder con IC 95% para detectar que la real diferencia entre tratamientos grupos fuera del 12% o menor
Características basales y disposición de pacientes :
Media* de cambios (%) en los lípidos en ayunas de basal a S12 :
Proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL :
Proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL en S24* :
Grado 3 o 4 laboratorio anomalías :
Seguridad, resistencia :
- Similar frecuencia de eventos clínicos y de laboratorio en ambos grupos
- No eventos adversos serios relacionados a las drogas
- Diarrea de moderada a severa intensidad: 3% en rama LPV/r vs 0% en rama RAL
- Discontinuación por eventos adversos: 4 rama LPV/r vs 6 en rama RAL
- 49 pacientes tuvieron fallo virológico confirmado
- 32 en rama RAL: en 27 (84%), LPV/r no fue su primer régimen ARV y 18 (67%) de esos pacientes tenían historia de fallo virológico en regímenes previos
- 17 en rama LPV/r: 8 (47%), LPV/r no fue su primer régimen ARV y 4 (50%) de esos pacientes tenían historia de fallo virológico en regímenes previos
- Mutaciones asociadas a resistencia a raltegravir fueron encontradas al fallo en 8/11 pacientes estudiables
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