Reemplazo por LPV/r en monoterapia
Estudio M03-613: Reemplazo por LPV/r en monoterapia
Articulo original : J Infect Dis. 2008 Jul 15;198(2):234-40 – DW Cameron
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- LPV/r en monoterapia fue menos efectivo que EFV + ZDV/3TC para mantener la supresión virológica: el tiempo hasta rebote virológico confirmado fue menor con LPV/r en monoterapia
- Lipoatrofia significativamente menor en el grupo LPV/r en monoterapia
Diseño :
Puntos finales :
- Primario: proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL en S96 (análisis ITT-expuestos, fallo previo = fallo) ; poder 80% para detectar una diferencia de 25% en la tasa de respuesta
- Secundario: lipoatrofia (> 20% de pérdida en grasa de miembros) en S96 ; poder 70% para detectar una diferencia de 20% en la media de cambio en el porcentaje de grasa en los miembros
Características basales y disposición de pacientes :
- 79% de pacientes eran varones
- 65% eran blancos
- La edad media fue 38 años La media de HIV-1 RNA basal fue 4.9 log10 c/mL
- Los pacientes en el grupo LPV/r tuvieron una media de HIV-1 RNA más alta y una edad media más alta
- 112 pacientes (57% en el grupo LPV/r y 69% en el grupo EFV) completaron su régimen de tratamiento asignado en semana 96
- En el grupo LPV/r, tras una mediana de 24 semanas, 92 pacientes (88%) simplificaron a LPV/r en monoterapia
Resultados en S96 :
Nivel de HIV-1 RNA y estatus de suspensión, por visita, hasta 96 semanas :
Eventos adversos :
- Eventos adversos moderados o severos más comunes (frecuencia > 5%) relacionados al tratamiento
- Grupo LPV/r en monoterapia
- Diarrea: 15%
- Náuseas: 14%
- Grupo EFV
- Astenia: 12%
- Mareos: 12%
- Insomnio: 12%
- Rash: 10%
- Depresión: 6%
- Anormalidades de laboratorio grado 3 o 4 más comunes
- Grupo LPV/r en monoterapia
- Colesterol total > 7.8 mmol/L: 12% ; triglicéridos > 8.5 mmol/L: 7%
- Amilasa > 2 LSN: 6%
- Grupo EFV
- Amilasa > 5 LSN: 10%
- ALAT > 5 LSN: 6%
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