Diseños sin INTR
Estudio SPARTAN: ATV + RAL BID vs ATV/r + TDF/FTC QD
Artículo original : HIV Clin Trials. 2012 May-Jun;13(3):119-30 - MJ Kozal
Última actualización :
17/11/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- ATV + RAL BID obtuvo respuesta virológica comparable al estándar de cuidado para pacientes naïve
- ATV + RAL se asocio con
- Emergencia de resistencia a RAL en caso de fallo virológico
- Mayores tasas de hiperbilirubinemia severa comparada con ATV/r 300/100 mg QD
- Podría estar relacionada con la mayor exposición a ATV
- No hubo señales nuevas o inesperadas de seguridad
- El estudio fue terminado prematuramente y el régimen ATV 300 mg BID + RAL 400 mg BID considerado no óptimo para desarrollo clínico ulterior
Diseño :
*Randomización estratificada por carga viral (< o ≥ 100,000 c/mL)
Punto final de eficacia :
- Primario : carga viral < 50 copias/mL a semana 24 por mITT (Respuesta virológica confirmada (RVC) con abandonos contados como fallo)
- Otras determinaciones : RVC con abandonos contados como faltantes, respuesta virológica observada
Características basales y disposición de pacientes :
Respuesta a semana 24 :
Resistencia :
* N = 1 con Q148R, N = 1 con Q148Q/R + T97T/A, 2 con N155H
Eventos adversos a semana 24 :
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