Pr Pedro Cahn University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
Este estudio de etiqueta abierta en pacientes na ï ve con virus CCR5- trópico mostró que una gran proporción de pacientes en el grupo MVC y en el de TDF/FTC alcanzaron y mantuvieron supresión viral a 48 semanas de tratamiento
Bajo potencial de resistencia o pérdida de susceptibilidad a las drogas de estudio al fallo de tratamiento
Cuando se estratifica por carga viral basal, el número de pacientes que alcanzaron CV < 50 c/mL a S48 fue mayor en la rama TDF/FTC
+ ATV/r que en el grupo de MVC + ATV/r
El recuento de CD4 se incrementó del basal en ambos grupos
La frecuencia de hiperbilirrubinemia que limitó el tratamiento fue mejor de la esperada
Limitaciones
Falta de poder para
establecer no inferioridad
Diseño
Objetivo
Endpoint primario: % con HIV RNA < 50 c/ mL a S48 (ITT, pérdida, discontinuación = fallo), no poder para mostrar diferencia
Fallo definido por protocolo : < 1.0 log 10 c/mL de descenso de la carga viral basal a S4 o fallo en alcanzar CV < 400 c/mL a S24; o rebote en carga
viral > 1 000 c/mL en dos muestras consecutivas ≤ 14 días en pacientes que habían alcanzado niveles < 400 c/ mL en 2 visitas consecutivas
Características basales (media), y disposición
HIV-1 RNA < 50 c/ mL a S48, ITT, pérdida/discontinuación = fallo
Análisis de genotipo: 3 pacientes en cada grupo con C V ≥ 500 c/mL al momento de la discontinuación
Sin resistencia a ningún componente
Sin cambio de tropismo en el grupo MVC
Mediana de cambio de CD4 desde el basal a S48: + 173 para MVC vs + 187 para TDF/FTC
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