Comparación de INNTR vs IP/r
Estudio ARTEN: [NVP (QD o BID) vs ATV/r] + TDF/FTC
Artículo original : Antivir Ther. 2011;16(3):339-48 - V Soriano, HIV Med. 2011 Jul;12(6):374-82 - D Podzamczer
Última actualización : 14/11/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- En S48 NVP demostró no inferioridad en eficacia comparado con ATV/r cuando se indica con TDF/FTC, a pesar de que hubo más discontinuaciones en el grupo de NVP respecto al de ATV/r
- NVP BID y QD tuvieron similar eficacia y tolerabilidad
- La aplicación del umbral del CD4 para el uso de NVP como droga de primera línea probablemente explica la relativa baja tasa de incremento de enzimas hepáticas y discontinuaciones por toxicidad hepática
- NVP estuvo asociada con menor perfil lipídico aterogénico que ATV/r
- Al momento del fallo virológico, se observó mayor tasa de mutaciones de resistencia seleccionadas por NVP comparado con ATV/r
Diseño :
* Randomización estratificada por carga viral (≤ o > 100,000 c/mL) y CD4 (≥ o < 50/mm3) al screening
** Lead-in de NVP 200 mg QD las primeras dos semanas
Objetivo :
- Demostrar no inferioridad de NVP (grupos combinados) comparado con ATV/r como punto final primario: % CV < 50 c/mL en S24, S36 y S48 por intención de tratar, abandono equivale a fallo (nivel de significancia 5%, margen inferior de IC95% de dos colas para la diferencia= -12%, poder= 80%)
Características basales y disposición de los pacientes :
Respuesta al tratamiento en S48 :
Similar respuesta al tratamiento con NVP BID (66.5%) y QD (67%)
ITT, snapshot: tasa de respuesta
-
NVP: 67.3%
-
ATV/r: 78.8%
diferencia – 11.1% (IC95%: -18.4 ; - 3.9 ; p=0.003)
Media de incremento de CD4/mm3 a S48:
+ 170 para NVP
+ 186 para ATV/r
Eventos adversos a semana 48 :
La mayoría de los episodios de rash por NVP ocurrieron en la fase de inducción
No ocurrieron episodios de rash grado 4
Eventos adversos grado 3 y 4 y elevación de enzimas hepáticas :
Valores de lípidos: mediana basal, S48 (LOCF) y cambios desde el basal (LOCF) :
* ANCOVA controlado por CV y CD4 al screeening
Datos de resistencia :
Fallo virológico : 2 CV consecutivas > 50 copias/mL en 2 semanas separadas
Regresar al índice de materias
Descargar las diapositivas
