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Sommaire

Comparaison des inhibiteurs d’intégrase vs inhibiteurs d’intégrase
Etude GS-US-380-1490 : BIC/F/TAF QD vs DTG + F/TAF QD
Référence : Sax PE. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082.
Dernière mise à jour : 31/01/2018

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• Taux élevé de suppression virologique à S48 dans les deux groupes, B/F/TAF étant non inférieur à DTG + F/TAF chez les adultes naïfs de traitement ARV
  • Les analyses de sensibilité confirment la non-infériorité de B/F/TAF par rapport à DTG + F/TAF
  • Aucun arrêt de traitement pour manque d’efficacité, dans les deux groupes
  • Aucune émergence de résistance dans les deux groupes
• B/F/TAF était bien toléré
  • Diminution moins importante du DFGeCG avec B/F/TAF vs DTG + F/TAF
  • Aucun arrêt pour événement indésirable rénal et aucun cas de tubulopathie rénale
  • Modifications équivalentes des paramètres lipidiques

Schéma de l’étude :

* Randomisation stratifiée sur ARN VIH (≤ ou > 100 000 c/ml), CD4 au screening et région (US vs non-US)

Objectif :

• Non infériorité de B/F/TAF à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml en intention de traiter, analyse snapshot (borne inférieure de l’IC 95 % bilatéral de la différence = - 12 %)

Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients :

Résultats virologiques à S48 :

• ARN VIH < 50 c/ml (per-protocole)
  • B/F/TAF : 98,9 %
  • DTG + F/TAF : 99,7 %

• Patients ayant critère pour réalisation génotype (ARN VIH ≥ 200 c/ml)
  • BIC/F/TAF : 7 vs DTG + F/TAF : 5
  • Aucune émergence de résistance

• Augmentation moyenne CD4 à S48
  • BIC/F/TAF : + 180/mm3
  • DTG + F/TAF : + 201/mm3

Evénements indésirables

* Distension abdominale ; Arrêt cardiaque(sepsis, appendicite) ; Douleur thoracique ; Paranoïa, consommation crystal métamphétamine ; Trouble du sommeil, insomnie, dyspepsie, céphalées, humeur dépressive
** Erythème, prurit

Modification du DFGe et des lipides entre J0 et S48

• Aucun arrêt pour événement indésirable rénal et aucun cas de tubulopathie proximale, dans les 2 groupes

Paramètres pharmacocinétiques de BIC/F/TAF à l’état d’équilibre (n = 17)

* n = 15 ** Moyenne de Ctau de BIC environ 16 fois plus élevée que la concentration efficace 95 % (CE95) ajustée sur les protéines contre le VIH-1 sauvage (162 ng/ml)

 

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