Reemplazo por DRV/r en monoterapia
Estudio MONOI: Reemplazo por DRV/r BID monoterapia
Articulo original : AIDS. 2010 Sep 24;24(15):2365-74 – C Katlama ;
Marcelin AG, CROI 2011; Abs.533
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- Resultados en S48
- A causa de la discordancia entre el análisis por protocolo e ITT, DRV/r BID monoterapia no demostró no inferioridad a DRV/r BID + 2 NRTI, en pacientes con supresión virológica en previo régimen ARV
- Análisis de subgrupos mostró que la diferencia en eficacia favoreciendo la rama de triple terapia fue mayor en pacientes con elevadas cargas virales pretratamiento
- Una mayor proporción de viremia intermitente fue vista en pacientes randomizados a DRV/r monoterapia, pero sin emergencia de mutaciones a DRV
- Hubieron 2 pacientes con síntomas neurológicos y niveles de HIV-1 RNA discordantes entre LCR y plasma
Diseño :
Objetivo :
- No inferioridad en la proporción de pacientes con tratamiento exitoso a S48 (por protocolo y análisis ITT) ; límite inferior del IC 90% de dos colas para la diferencia = -10%, poder 80%
- Fallo de tratamiento : fallo virológico (2 HIV-1 RNA > 400 c/mL consecutivos o 1 valor > 400 c/mL sin posibilidad de confirmación), modificación de tratamiento o discontinuación
Características basales y disposición de pacientes :
Punto final primario: éxito terapéutico (HIV-1 RNA < 400 c/mL) en S48 :
- No inferioridad de DRV/r monoterapia no demostrada
HIV-1 RNA < 50 c/mL en S48 :
Otros resultados en S48 :
- Fallo virológico
- 3 en la rama DRV/r monoterapia rama vs ninguno en la rama triple terapia
- 1 paciente con la mutación V11I (presente en el genotipo basal)
- Resistencia
- No mutaciones de resistencia a DRV en 13 pacientes con 2 consecutivas HIV-1 RNA > 50 c/mL (11 en rama monoterapia y 2 en rama triple terapia)
- Recuento de CD4
- Sin diferencia en la mediana de incremento entre grupos
- Adherencia
- Adherencia fue asociada con éxito virológico
- HIV-RNA basal entre 50 y 400 c/mL fue asociado con subsecuente HIV-1 RNA > 50 c/mL
- 2 pacientes con síntomas basal tuvieron HIV-1 RNA > 50 c/mL en LCR (330 ; 580), con carga viral < 50 c/mL en plasma
Eventos adversos :
Proporción de pacientes libres de rebote virológico (2 consecutivas cargas virales > 50 c/mL) :
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