Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica
Reemplazo por DRV/r en monoterapia
Estudio MONET: reemplazo IP o NNRTI por DRV/r QD monoterapia
Articulo original : AIDS. 2010 Jan 16;24(2):223-30 – JR Arribas ;
Rieger A, et al. AIDS 2010; Abs. THLBB209 ; HIV Med. 2012 Aug;13(7):398-405 – JR Arribas
Última actualización : 28/03/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- En S48
- En pacientes con supresión virológica en triple terapia estándar (2 INTRs + 1 NNRTI o 1 IP), DRV/r monoterapia 1 vez al día (QD) ha mostrado no inferioridad en supresión virológica a semana 48 comparada con terapia estándar de 2 INTRs + DRV/r QD
- El reemplazo a DRV/r monoterapia QD puede ser considerado en pacientes con HIV RNA < 50 c/mL por más de 6 meses en otros tratamientos y sin historia de fallo virológico, pero que desean evitar toxicidades asociadas a otros ARVs
Diseño :
Objetivo :
- No inferioridad en el proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 50 c/mL a S48 (análisis por protocolo, reemplazo= fallo, algoritmo TLOVR) límite inferior del IC 95% para la diferencia= - 12%, poder 80%
Características basales y disposición de pacientes :
- En el basal, 13 pacientes tenían HIV-1 RNA > 50 c/mL (9 en la rama monoterapia y 4 en la rama triple terapia) pese a tener resultados < 50 c/ml al cribado
Resultados en S48 :
- No inferioridad de DRV/r monoterapia
Resultados confirmados de aumento de la carga viral :
Discontinuaciones del estudio :
Otros puntos finales :
- En análisis multivariado, coinfección con hepatitis C fue significativemente predictivo de aumento confirmado de HIV RNA (p < 0.01)
- Resistencia: genotipo disponible por 35/61 pacientes con HIV RNA > 50 c/mL (22 en el grupo monoterapia y 13 en el grupo triple terapia)
- Resistencia: mutaciones a IP en 1 paciente en cada rama, sin resistencia fenotípica a DRV. HIV-1 RNA retorno a < 50 c/mL sin cambiar la terapia en ambos pacientes
- Eventos adversos (EA): la mayoría de grado 2 a 4 fueron gastrointestinales
- EA serios registrados en 9 pacientes en cada grupo
- Discontinuación por EA en S48 ocurrieron en 8 pacientes en el grupo monoterapia y 3 en el grupo triple terapia
- EA en SNC: grado 1 a 4 fueron vistos en 16% de pacientes en cada grupo, EA psiquiátricos grado 1 a 4 en 9% de pacientes en cada grupo
- Hubo mas anomalías hematológicas en la rama triple terapia, relacionadas a zidovudina
Resultados en 96 :
- Monoterapia es no inferior con reemplazo = fallo análisis a S96
- Δ -5.8% (95% CI: -16.0% a +4.4%)
- Si la resupresión con intensificación se incluye como éxito, la monoterapia es no inferior a S96
- Δ +1.4% (95% CI: -5.5% a +8.3%)
HIV-1 RNA < 50 c/mL a S144 (ITT-TLOVR) :
* Cambio en ARV
- 2 cargas virales consecutivas > 50 c/mL:
- DRV/r monoterapia, N = 21
- DRV/r + 2 NRTI, N = 13
- 18/21 y 10/13 tuvieron CV < 50 c/mL a S144
- El nivel de CV basal y la coinfección HCV estuvieron significativamente asociados con viremía transitoria durante las144 semanas (p < 0.05)
- Un caso de resistencia emergente a IP (según panel IAS-USA): en cada rama ambas antes de S24
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