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Switch pour monothérapie d’IP/r
PIVOT
Article original : Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e417-26 – NI Paton
Dernière mise à jour : 04/12/2015

Pr François Raffi
Centre Hospitalier Universitaire
Nantes, France

• Chez les patients ayant obtenu une suppression virologique avec une trithérapie, un traitement de maintenance par monothérapie d'IP/r, avec réintroduction de la trithérapie en cas de rebond virologique confirmé, est non inférieur à la poursuite de la trithérapie en ce qui concerne la préservation des options thérapeutiques futures, sur une période de 3 à 5 ans
  • Un suivi régulier de la CV, avec réintroduction rapide d'une trithérapie en cas de rebond virologique, est nécessaire
  • Le nombre absolu de patients ayant perdu des options thérapeutiques futures sous monothérapie d'IP/r était très faible (seulement 1 patient avec résistance à ATV)
  • Pas de différence dans l'évolution clinique globale ou les événements indésirables
• Taux beaucoup plus élevé de rebond virologique dans le groupe monothérapie d'IP/r • Resuppression rapide de la CV par la réintroduction d'une trithérapie • Pas d'impact sur la modification des CD4
• Une monothérapie d'IP/r est une alternative acceptable pour le traitement à long terme des patients VIH contrôlés sous trithérapie

Schéma

Randomisation stratifiée par centre et ARV en cours (INNTI ou IP/r)
* Réintroduction INTI ( switch IPI/r pour INNTI permis) pour rebond virologique
(3 ARN VIH consécutifs > 50 c/ml) ; prise en charge ultérieure comme dans le bras trithérapie
** Substitution IP autorisée
*** Switch autorisé pour toxicité, désir de simplification ou échec virologique

Objectif

• Critère principal : non-infériorité de la monothérapie IP/r sur la perte d'options futures, définie comme une résistance intermédiaire ou élevée à au moins 1 ARV pour lequel existait une sensibilité à l'inclusion
• IC 95 % bilatéral de la différence dans le maintien de toutes les options futures pendant 3 ans, avec borne supérieure de 10 %, puissance de 85 %

Caractéristiques initiales

Groupe monothérapie IP/r

• DRV/r : 80 %
• LPV/r : 14 %
• ATV/r : 6 %
• Saquinavir /r < 1 %
• 58 % toujours sous monothérapie IP/r à la fin de l'essai (72 % du suivi sous monothérapie)
• Raisons pour la réintroduction d'une trithérapie
  • 23 % pour rebond virologique (selon critères du protocole)
  • 4 % pour rebond virologique ne remplissant pas les critères du protocole
  • 5 % pour toxicité
  • 7 % pour raison autre ou inconnue

Durée médiane du suivi : 44 mois

Critère principal de jugement

• Définition : perte d'options futures, définie comme une résistance intermédiaire ou élevée à au moins 1 ARV pour lequel existait une sensibilité à l'inclusion (estimation Kaplan-Meier à 3 ans)

* non- infériorité

Rebond virologique et resuppression

Rebond virologique confirmé (estimation Kaplan-Meier) durant le suivi :

• Monothérapie IP/r : 35,0 % vs trithérapie : 3,2 % (différence : 31,8 %)
  (IC 95 % : 24,6 à 39,0 ; p < 0,0001)
• Rebond sous monothérapie IP/r : 24 pour 100 patient-années durant la 1 ère année, 6 pour 100 patient-années les années suivantes

Critères secondaires, n (%)

 

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