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Synopsis

Comparación inhibidores de la integrasa vs IP
Estudio WAVES: EVG/C/FTC/TDF QD
vs ATV+r + FTC/TDF QD en mujeres
Artículo original : Squires K. IAS 2015 Vancouver, Abs. MOLBPE08 ;
Squires K. Lancet HIV 2016; 3(9):e410-e420
Última actualización : 18/07/2016

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• EVG/C/FTC/TDF QD fue virológicamente no inferior y superior a ATV/r + FTC/TDF
• Similar respuesta virológica de los 2 regímenes en diferentes subgrupos de pacientes, incluidos aquellos con HIV RNA o CD4 < 350/mm³ al momento del enrolamiento
• Desarrollo de mutaciones de resistencia mayores ocurrieron en:
  • Ningún paciente en el grupo EVG/C/FTC/TDF
  • 3 pacientes en ATV/r + FTC/TDF: mutaciones NRTI, no mutaciones a IP
• Discontinuación por eventos adversos: menor en la rama EVG/C/FTC/TDF
• Menor incidencia de ictericia e hiperbilirrubinemia con EVG/C/FTC/TDF
• Cambios comparables en perfil lipídico en ambos grupos, excepto por colesterol total cuya elevación fue mayor con EVG/C/FTC/TDF
• La mediana de caída del filtrado glomerular y la DMO en columna y cadera fue modesta y no difirió entre ambos grupos

Diseño

* La randomización fue estratificada por HIV RNA ( ≤ 100 000 o 100 000-400 000 o > 400 000 c/ml)
al screening y raza (negra o no-negra)

Objetivo

• No inferioridad de EVG/C/FTC/TDF a S48: % HIV RNA < 50 c/ml por intención de tratar, análisis snapshot (límite inferior de IC95% de dos colas para la diferencia = -12%)

Características basales y disposición de los pacientes

Respuesta al tratamiento a S48

Media de incremento de CD4/mm³ a S48 :

• + 221 (EVG/C/FTC/TDF) vs
• + 212 (ATV + r + FTC/TDF)

HIV RNA < 50 c/ml a S48 por HIV RNA basal y recuento de CD4

Emergencia de resistencia

* Criterios :
- Respuesta subóptima (HIV RNA ≥ 50 c/ml y < 1 log₁₀ reducción desde el basal a S8, confirmado)
- Rebote virológico (> 400 c/ml luego de alcanzar HIV RNA < 50 c/ml, o 2 visitas consecutivas con > 1 log₁₀ de incremento desde el nadir)
- HIV RNA > 400 c/ml a S48
Exclusión de pacientes con HIV RNA < 50 c/ml en visitas subsecuentes

Evaluación renal y densidad mineral ósea (DXA)

Mediana de cambio en lípidos desde el basal (mg/dl)

Eventos adversos y anormalidades de laboratorio grado 3-4

 

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