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Synopsis

Comparación inhibidores de la integrasa vs IP
Estudio FLAMINGO: DTG QD + 2 NRTI
vs DRV/r QD+ 2 NRTI
Artículo original : Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2222-31 - B Clotet
Última actualización : 23/07/2015

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• Conclusiones a semana 48
  • DTG 50 mg QD alcanzó mayor eficacia virol ó gica a semana 48,
    que DRV/r QD, combinado con TDF/FTC o ABC/3TC
  • En pacientes con alta carga viral basal, la tasa de respuesta fue mayor con DTG
  • No se detectaron mutaciones de resistencia a 48 semanas en ninguna de las ramas
  • Eventos adversos determinantes de discontinuación ocurrieron con menor frecuencia en la rama DTG
  • Sin tendencia especifica en eventos adversos
  • Salvo dos pacientes con intento de suicidio y sobredosis con DTG
  • No hubo discontinuaci ó n debida a eventos renales
  • Media de incrementos en creatinina reducciones en el filtrado glomerular estimado se observaron en semana 4, estabilizados hasta semana 48
  • DTG una vez al día en combinación con INTRs en combinaciones fijas representa una opción efectiva de tratamiento para pacientes vírgenes de tratamiento
• Conclusión a semana 96
  • Supresión viral durable con DTG 50 mg + 2 INTRs sin casos nuevos de fallo virol ó gico después de semana 48

Diseño

* Randomización (DTG vs DRV/r) fue estratificada por CV ( ≤ o > 100,000 c/ mL ) a screening y soporte de INTR
** INTR de soporte (TDF/FTC o ABC/3TC si HLA-B*5701 negativo) fue elegido por el investigador

Objetivo

• No inferioridad de DTG a S48: % CV < 50 c/ mL por intención de tratar, análisis snapshot (nivel de significación de 2,5%. Margen inferior de IC95% de una cola para la diferencia= -12%, poder= 90%)

Características basales y disposición de los pacientes

Disposicion de los pacientes, N (%)

Respuesta al tratamiento a S48

Fallo virológico definido por protocolo (2 CV consecutivas > 200 c/ mL en semana S24 o después)

• 2 en DTG + NRTI (TDF/FTC)
• 2 en DRV/r + NRTI (ABC/3TC)
• No hubo emergencia de resistencia
  en ninguno de los 4 casos

Mediana de incremento de CD4/mm 3 S48 : + 210 en ambos grupos

Respuesta al tratamiento a semana 96

* Fallo virológico definido por el protocolo o abandono por EA relacionados a la droga, criterios de suspensión por seguridad o falta de eficacia
** Fallo virológico definido por el protocolo o retiro por falta de eficacia

Carga viral < 50 c/ mL a semana 48 por factores de estratificación
(carga viral e INTR de soporte)

Carga viral < 50 c/ mL a semana 96 por factores de estratificación
(carga viral e INTR de soporte)

• Incremento mediano de CD4/mm 3 a S96 :
  • + 260 (IQR 185-400) en el grupo DTG
  • + 250 (IQR 130-400) en el grupo DTG
• Fallo virol ó gico definido por el protocolo
  (2 cargas virales consecutivas > 200 c/ mL , en o a partir de S24)
  • 2 en DTG + NRTI (TDF/FTC) ; 4 en DRV/r + NRTI
  • Sin emergencia de resistencia en los 6 casos

Eventos adversos ocurriendo en ≥ 5% en cualquiera de las ramas a S48

Seguridad a semana 48

Seguridad a semana 96

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