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Synopsis

Comparación de INNTR vs INNTR
Estudio DRIVE-AHEAD : DOR/3TC/TDF vs EFV/FTC/TDF
Artículo original : Squires KE. IAS 2017, Abs. TUAB0104LB
Última actualización : 09/10/2017

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• Conclusiones a semana 48
• En pacientes HIV positivos naïve de tratamiento, DOR/3TC/TDF administrado una vez al día demostró:
  • Potencia antiviral con eficacia no inferior a EFV/FTC/TDF independientemente de la carga viral basal
  • Baja tasa de resistencia con solo 1.6% de los participantes que desarrollaron resistencia a alguna droga durante las 48 semanas del estudio
• DOR/3TC/TDF fue bien tolerada y segura:
  • El perfil de efectos neuropsiquiátricos fue superior a EFV/FTC/TDF, con menor proporción de participantes con eventos adversos neuropsiquiátricos en las categorías de mareos, desórdenes y disturbios del sueño y alteración del sensorio
  • El perfil lipídico fue superior a EFV/FTC/TDF, según lo evaluado por diferencia del LDL-C y FDL-C respecto al basal

Diseño

* La randomización fue estratificada por carga viral ( ≤ o > 100 000 c/ mL ) al screening y coinfección con hepatitis B o C

• DOR/3TC/TDF : 1 tableta una vez al día en tableta única

Objetivos

• No inferioridad de DOR a S48: % CV < 50 c/mL por intención de tratar, analisis snapshot (límite inferior de IC95% para la diferencia = - 10%, poder 90%)
• Superioridad de DOR para eventos adversos neuropsiquiátricos a S48

Características basales y disposición

Endpoint primario: CV < 50 c/mL a S48 (ITT, snapshot)

• Incremento de CD4 a S48 (ITT, NC = F)
  • DOR: + 198/mm³
  • EFV: + 188/mm³
• CV < 50 c/ mL a S48 (fallo observado)
  • CV basal ≤ 100 000 c/mL : DOR: 90.6% vs EFV: 91.1 %
  • CV basal > 100 000 c/mL : DOR: 81.2 % vs EFV: 80.8 %

Fallo virológico definido por protocolo (PDVF)

• Definición
  • No respuesta: CV ≥ 200 c/mL a S24 o S36 o CV confirmada ≥ 50 c/mL a S48
  • Rebote: CV confirmada ≥ 50 c/mL luego de tener < 50 c/mL

* Mutaciones INNTR: Y188L; V106I, F227C; V106V/I, H221H/Y, F227C; F227C; V106A, P225H, Y318Y/F; V106M/T, F227C/R ; NRTI mutations : M41L, M184V; M184V; M184V; K65R; K65K/R, M184V

** Mutaciones INNTR : K103N; K103N, E138E/G; K103N; G190E; K103N; K103N, M230L; G190E; K103N, V108V/I, T369T/A/I/V; K103N; K103N; K101K/N, K103N, P225P/H ; Mutaciones NRTI: V118I, M184V; M184V; M184V; M184V, K219K/E; K65K/R, M184M/I

Eventos adversos, %

% con evento adverso neuropsiquiátrico predifinido a S48

Lipidos en ayunas (mg/ dL ): Cambio del basal a S48

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