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Synopsis

Reemplazo por TDF/FTC/RPV
Estudio SPIRIT
Articles originaux : AIDS. 2014 Jan 28;28(3):335-44 - FJ Jr Paella
Última actualización : 09/02/2015

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• – El cambio de un régimen con IP/r a TDF/FTC/RPV en pacientes virológicamente suprimidos, mantiene la supresión virológica con bajo riesgo de fallo, mejoría del colesterol total, LDL y triglicéridos
• Los pacientes deben estar virológicamente suprimidos en un régimen con IP/r por, al menos, 6 meses previo al ingreso al estudio y sin fallo previo
• La CV pretratamiento (incluso en los pacientes naïve de ARV) no afectó el mantenimiento de la supresión viral después del cambio a TDF/FTC/RPV
• La mutación histórica K103 (probablemente transmitida) no afectó la eficacia del cambio a TDF/FTC/RPV en los participantes del estudio

Diseño :

Objetivo :

• Endpoint primario : no inferioridad en la proporción de pacientes con CV < 50 c/ml a S24 (FDA analisis snapshot ) ; limite superior de IC95% para la diferencia = 12%
• Endpoints secundarios: Proporción de pacientes con CV < 50 copias/ml a S48 ;
  cambio en los lípidos y recuento de CD4 a S24 y S48, seguridad y tolerabilidad

Caracteristicas basales y disposición :

TARV al screening :

CV < 50 c/ml a S24 y S48 (ITT, snapshot) :

CV < 50 c/ mL , ITT, M = excluido
RPV = 99.7% vs PI/r = 94.7%

CV < 50 c/ml a S24 de acuerdo a la CV pre-TARV :

Fallo virologico

Entre los 24 pacientes con la mutación K103N en el genotipo histórico :

• 18 en la rama de cambio inmediato
  • Todos mantuvieron CV < 50 c/ml a S24
  • 1 fallo virológico a S48 (mutaciones pre existentes : K103N + V179I, emergencia : M184V, E138K y V108V/I)
• 6 en la rama de cambio diferido
  • 5 mantuvieron CV < 50 c/ml a S48 (24 semanas después del cambio)
  • 1 sin datos a S48 (CV < 50 c/ml en la ultima visita del estudio)

Fallo virológico en TDF/FTC/RPV, N = 7 (1.5%) :

• 3 sin emergencia de mutaciones de resistencia
• 4 con emergencia de mutaciones de resistencia
  • K103N + L100I + M184I
  • M184I
  • E138E/K + M184M/V
  • E138K + V108V/I + M184V

Discontinuación por eventos adversos (S24) :

• TDF/FTC/RPV, N = 6
  • Tubulopatîa , N = 1
  • Eventos neuropsiquiátricos , N = 4 (depresión, cefalea, insomnio,
    evento psiquiátrico)
• 2 NRTI + IP/r, N = 0

Disminución mas significativa del FG con RPV

Eventos adversos grado 3-4 y anomalidades de laboratorio a S48 :

Media de cambio desde el basal a S24 :

 

 

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