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Synopsis

Reemplazo por TDF/FTC/EFV
AI266073
Articulo original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Jun 1;51(2):163-74 – E Dejesus
Última actualización : 28/03/2014

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• Pacientes con tratamiento ARV estable y supresión virológica con esquema basado en INNTR o IP mantuvieron altas tasas de supresión virológica tras simplificación por un régimen de un solo comprimido de TDF/FTC/EFV
• TDF/FTC/EFV fue virológicamente no inferior comparado con respecto el régimen ARV previo
• Los pacientes con terapia basada en IP previo tuvieron mayor probabilidad de presentar síntomas transitorios de sistema nervioso o psiquiátricos ; en 2% de los pacientes, estos eventos adversos fueron limitantes del tratamiento

Diseño : n :

Objetivo :

• No inferioridad en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 200 c/mL en S48 (análisis por intención-de-tratar ITT, no completó = fallo, algoritmo TLOVR) ; límite inferior del IC 95% para la diferencia = -15%, poder 80%

Características basales y disposición de pacientes :

Resultados en S48 :

Otros puntos finales :

• Fallo virológico
  • RBE, N = 1 (1.03%)
  • TDF/FTC/EFV, N = 3 (1.48%)
• Sin cambios significativos en los recuentos de células CD4 dentro o entre las ramas de tratamiento
• Síntomas de sistema nervioso y psiquiátricos
  • Síntomas de sistema nervioso = RBE: 13% vs TDF/FTC/EFV: 22%
  • Síntomas psiquiátricos = RBE: 8% vs TDF/FTC/EFV: 28%
  • Suspensión de la droga en estudio, N = 5, todos en el grupo TDF/FTC/EFV (estrato IP previo)
• Eventos adversos renales
  • Suspensión por aumento de creatinina, N = 1, con TDF/FTC/EFV
  • Elevaciones de creatinia de Grado 1 emergentes con el tratamiento = RBE: 3% vs TDF/FTC/EFV: 2%. Sin elevación de creatinina Grado > 2

Cambios en la tasa de filtrado glomerular*(mL/min/1.73 m2) ;

Cambios en los lípidos en ayunas :

• Globalmente, no se observaron diferencias significativas entre las ramas en colesterol total y colesterol LDL en ayunas
• Sin cambio en colesterol HDL en forma global o en el estrato de INNTR previo
• Aumento significativo en colesterol HDL en el grupo TDF/FTC/EFV vs grupo RBE en pacientes en régimen IP previo
• Para los triglicéridos, el descenso de los niveles fue significativamente mayor en el grupo TDF/FTC/EFV y fue máximo en el estrato de IP previo

Cuestionarios de pacientes :

• Preferencia de TDF/FTC/EFV sobre el régimen previo
• El régimen TDF/FTC/EFV se consideró más sencillo que el RBE (p < 0.001)
• Los pacientes en el grupo TDF/FTC/EFV tuvieron más síntomas como mareos o desvanecimiento comparado con RBE, en S4 (p = 0.018)
• Mejoría en diarrea y deposiciones líquidas en el grupo TDF/FTC/EFV para pacientes con régimen basado en IP previo (p = 0.002)

 

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