Estudios de reemplazo en pacientes con supresión virológica

Reemplazo por FTC + ddI + EFV
Estudio ALIZE
Articulo original : J Infect Dis. 2005 Mar 15;191(6):830-9 – JM Molina
Última actualización : 28/03/2014

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina


Reemplazar un régimen basado en IP, en pacientes con supresión virológica, por una combinación conveniente de una vez al día de FTC + ddI + EFV se asocia con
  • Supresión virológica sostenida
  • Algunos eventos adversos, principalmente neurosensoriales y hepáticos, usualmente no limitantes del tratamiento
  • Mejoría en el colesterol HDL
  • No empeoramiento de la lipoatrofia

Diseño :


Objetivo :

  • No inferioridad en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 400 c/mL en S48 (análisis por intención-de-tratar, pérdida = fallo) ; límite superior del IC 95% para la diferencia = 15%, poder 80%

Características basales y disposición de pacientes :


Resultados en S48 :

Los pacientes que habían recibido terapia ARV previa subóptima con INTRs en mono o biterapia no tuvieron un mayor riesgo de fallo virológico (10% vs 11%)

Respuesta de CD4, resistencia y seguridad :

  • Sin diferencias a lo largo del tiempo en la mediana de recuento de células CD4 entre los grupos
  • 13/14 fallos virológicos tuvieron un genotipo (5 en el grupo FTC + ddI + EFV, 8 en el grupo IP)
    • FTC + ddI + EFV: R a EFV (K103N, N = 4, L100I, N = 2) + FTC (M184V) = 5/5 ; L74 V en 1/5
    • Grupo IP: mutación mayor de resistencia a IP = 3/8, M184V = 5/8
  • Tendencia hacia una mayor incidencia global de eventos adversos grado 2 a 4 en el grupo FTC + ddI + EFV (48% vs 38%, p = 0.06)
    • Relacionados con reacciones neurosensoriales en las primeras 4 semanas
    • Con mayores incrementos en los niveles de aminotransferasas
  • Suspensión por eventos adversos similar en ambos grupos: 10% vs 9%, para IP y grupo FTC + ddI + EFV, respectivamente
  • Incremento de lipoatrofia en el grupo IP (46% basal vs 60% en S48) y permaneció estable en el grupo FTC + ddI + EFV (43% vs 42%), p < 0.0001
  • Adherencia completa (100% de las píldoras tomadas durante los 4 días previos a todas las visitas) hasta S48 fue 63% vs 82%, respectivamente (p = 0.0002)

Mediana de cambio en lípidos en ayunas desde el basal (mg/dL) :

 

   

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