Reemplazo ABC/3TC por TDF/FTC
Estudio GS-US-1717
Articulo original : Winston A, Lancet HIV.2018 ; 5:e162-71
Última actualización : 07/05/2018
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- El switch de ABC/3TC a TAF/FTC fue no inferior a ABC/3TC para mantener la supresión virológica en combinación con una variedad de tercer agente
- No hubo diferencias de TAF/FTC vs ABC/3TC en
- Biomarcadores renales
- Densidad mineral ósea
- Lípidos en ayunas
- En pacientes virológicamente suprimidos con clearance de creatinina > 50 mL /min, TAF/FTC proporciona un soporte alternativo a ABC/3TC con similares efectos en riñón y hueso
Diseño
*
TAF/FTC: 100/200 mg cuando se administra con ATV boosteado , DRV boosteado o LPV/r 25/200 mg cuando se co -administra con INNTR, RAL, DTG o MVC
Objetivo
- Endpoint primario: no inferioridad de TAF/FTC a S48: % CV < 50 c/ mL por ITT, análisis snapshot ; limite inferior de IC95% de dos colas para la diferencia =
- 10%, poder: 90%
Características basales y disposición
Eficacia a S48 (ITT, snapshot)
Análisis por protocolo
- Carga viral < 50 c/ mL a S48
- TAF/FTC: 99.1%
- ABC/3TC: 99.1%
- Diferencia: 0.0% (IC95%: -2.5 a 2.3)
Emergencia de resistencia, N
* CV confirmada > 50 c/ mL o no confirmada > 400 c/ mL en la ultima visita
Eventos adversos
* Considerados relacionados con la droga en estudio (N = 8) : distensión abdominal + mialgia, nauseas + vómitos + deshidratación, nausea + nerviosismo + disminución del apetito, ansiedad, síndrome de Brugada , aumento de creatinina, sensación de ardor + cefalea + parestesia, visión borrosa + defectos del campo visual + dolor ocular ; no relacionados con la droga en estudio : tos, tuberculosis, muerte súbita cardiaca, neutropenia
** Considerados relacionados con la droga en estudio (N = 8) : desordenes afectivos, ataque de pánico, depresión + dolor oseo + artralgia, dermatitis + prurito, rash + prurito, diarrea, mialgia + disestesia, tinitus + boca seca + disnea ; no relacionados con la droga en estudio: depresión + intento de suicidio
Mediana de cambios en el clearance de creatinina (Q1, Q3; MlQ3), mL /min
No diferencia entre grupos en cambios a S48
- En biomarcadores renales (razones RBP, orina: creatinina y B2M: creatinina)
- En densidad mineral ósea (cadera y columna lumbar)
Mediana de cambios en lípidos a S48 mg/dL
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