Comparación de combinaciones de INTR
Estudio ASSERT: ABC/3TC vs TDF/FTC
Artículo original : J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Sep;55(1):49-57 - FA Post, Antivir Ther. 2013;18(7):905-13 - GJ Moyle, Clin Infect Dis. 2010 Oct 15;51(8):963-72 HJ Stellbrink
Última actualización : 14/02/2014
Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina
- Sin diferencias en el punto final primario a S48 entre
- ABC/3TC y TDF/FTC ABC/3TC fue virologicamente inferior a TDF/FTC
- Fallo virologico definido por protocolo ocurrio en 3% (ABC/3TC) vs 1% (TDF/FTC)
- Hubo mas discontinuaciones enel grupo ABC/3TC
Diseño :
Puntos finales :
- Cambio primario: cambios en FGR (MDRD) a S48 (poder 90% para detectar una diferencia entre ramas de 10 mL/minuto)
- Secundario: cambio en FGR (Cockroft-Gault), biomarcadores renales, seguridad, eficacia virologica y respuesta inmunologica
FDC: combinacion fija; QD: dosis cada 24 hs; FGR: filtrado glomerular
Caracteristicas basales y disposicion de pacientes :
Resultados a semana 48 :
- Punto final primario
- Cambio medio ajustado desde el basal en el eFGR (MDRD) (mL/min/1.73 m2), ITT-expuestos:
- ABC/3TC = + 0.22 vs TDF/FTC = + 1.18 [95% IC para la diferencia: -1.45; 3.35 (p = 0.44)
- Sin diferencia entre ramas usando la formula de Cockroft-Gault o en analisis por protocolo
Safety at W48 :
- Eventos adversos grado 2-4 relacionados a las drogas: 29% en el grupo ABC/3TC vs 20% en TDF/FTC
- Ningun sujeto alcanzo el deterioro de la funcion renal definida por protocolo o criterios de disfuncion del tubulo proximal renal
- Algunos marcadores de disfuncion tubular renal se elevaron con TDF/FTC
- Excrecion urinaria de proteina ligando de retinol y b-2 microglobulina significativamente increamentadas en la rama TDF/FTC (+50%; +24%) comparada con la rama ABC/3TC (no cambio; -47%) (P < 0.0001)
- Incrementos desde el basal en la mediana de colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL y HDL fueron mayores en la rama ABC/3TC
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