Descargar las diapositivas

---

Artículos relacionados :

• QDMRK
• SPRING-2
• ONCEMRK
• GS-US-380-1489
• GS-US-380-1490

---

Synopsis

Comparación de inhibidores de la integrasa
vs inhibidores de la integrasa
Estudio GS-US-380-1490:
BIC/F/TAF QD vs DTG + F/TAF QD
Artículo original : Sax PE. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082.
Última actualización : 31/01/2018

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• La supresión virológica a S48 fue alta en ambas ramas, con BIC/F/TAF siendo no inferior a DTG + F/TAF en pacientes adultos naïve de tratamiento
  • El análisis de sensibilidad confirmó que BIC/F/TAF fue no inferior a
    DTG + F/TAF
  • Ningún paciente discontinuó en ninguna de las ramas por falta de eficacia
• No se observó emergencia de resistencia a ninguna droga del estudio en ninguna rama
• BIC/F/TAF fue seguro y bien tolerado
  • Menor disminución en eGFR_CG fue observada con BIC/F/TAF vs DTG + F/TAF
  • No hubieron discontinuaciones por eventos adversos renales ni casos de tubulopatía incluyendo Síndrome de Fanconi en ninguna rama
  • Los cambios en los parámetros lipídicos desde el basal fueron similares en ambas ramas

Diseño

* La randomización fue estratificada por carga viral (≤ 100 000 c/mL, 100 000-400 000 c/mL o > 400 000 c/mL), CD4 (< 50/mm³, 50-199/mm³ o ≥ 200/mm³) al screening y región geográfica (USA vs no-USA)

BIC/F/TAF : 50/200/25 mg, en tableta única

Objetivo

• No inferioridad de BIC/F/TAF a S48: % CV < 50 c/mL por intención de tratar, análisis snapshot (márgen inferior de IC95% de dos colas para diferencia= -12%, poder 95%)

Características basales y disposición

Resultados virológicos a S48

• CV < 50 c/mL (por-protocolo)
  • BIC/F/TAF: 98.9%
  • DTG + F/TAF: 99.7%
• Con criterio para test de resistencia (HIV RNA ≥ 200 c/mL)
  • BIC/F/TAF: 7 vs DTG + F/TAF: 5
  • No emergencia de resistencia
• Media de incremento de CD4 a S48
  • BIC/F/TAF: + 180/mm³
  • DTG + F/TAF: + 201/mm³

Eventos adversos

* Distensión abdominal ; paro cardiaco (sepsis, apendicitis) ; dolor de pecho; Paranoia, Uso de metanfetamina use ;desordenes del sueño, insomnio, dispepsia, cefalea tensional, depresión. ** Eritema, prurito

Cambio desde el basal en GFR y lípidos a S48

• No hubieron discontinuaciones por eventos adversos ni tubulopatía proximal en ninguna rama

Parámetros farmacocinéticos (estado estable) de BIC/F/TAF (N = 17)

* N = 15
** BIC C_tau media aproximadamente 16 veces mayor que la concentración efectiva ajustada por proteínas (162 ng/mL) contra la cepa salvaje del virus

Regresar al índice de materias