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Synopsis

Cambio a EVG/c/FTC/TDF
Estudio STRATEGY-NNRTI
Articulo original : Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9 - A Pozniak
Última actualización : 09/02/2015

Pr Pedro Cahn
University of Buenos Aires
Buenos Aires, Argentina

• EVG/c/FTC/TDF coformulado es no inferior a continuar con el régimen NNRTI mas FTC y TDF en pacientes HIV positivos virológicamente suprimidos sin historia de fallo virológico o resistencia a FTC o TDF
• Baja frecuencia de fallo virológico y ausencia de emergencia de resistencia en el grupo de cambio a EVG/c/FTC/TDF
• Raras discontinuaciones por eventos adversos
• Fatiga, tos, cefalea y nauseas fueron mas frecuentes en el grupo de cambio
• Las tasas de síntomas de SNC disminuyeron en pacientes que hicieron el switch de EFV
• El incremento de creatinina fue similar al de fase 3 de EGV/c/FTC/TDF
• Moderada mejora en lípidos en pacientes cambiados desde EFV
• EVG/c/FTC/TDF es una opción de cambio en pacientes virológicamente suprimidos sin historia de fallo virológico con régimen con NNRTI, cuando la continuación del tratamiento no es posible

Diseño :

* Randomización estratificada por uso de EFV al screening

Endpoints :

• Primario: proporción de pacientes con CV < 50 c/ml a S48 ( mITT , snapshot ) ; no inferioridad si el margen inferior a dos colas IC 95% = -12%, poder: 85%. Si no inferioridad y margen inferior > 0, valoración para superioridad
• Secundario: proporción de pacientes con CV < 50 c/ml a S48 (algoritmo TLOVR), CD4, seguridad, tolerabilidad a S96

Características basales y disposición de los pacientes :

Resultados virológicos a S48 (mITT, snapshot )

CV < 50 c/m - Sensibilidad y análisis secundario :

• Un participante en cada grupo cumplió criterios para test de resistencia
  (CV ≥ 400 c/ml al fallo virológico o discontinuación temprana)
  • No emergencia de resistencia
  • Ambos permanecieron en el estudio y alcanzaron CV < 50 c/ml a S48

Exito virológico global y por subgrupos a S48 (mITT) :

Eventos adversos grado 3-4 y anormalidades de laboratorio :

* Síntomas neuromusculares, suicidio, disgeusia , prurigo, síndrome de Fanconi , aumento de creatinina
** Alteración del humor

Otros datos de seguridad :

• La incidencia y prevalencia de cefalea y nauseas fue similar en ambos grupos a S12
• Anormalidades de laboratorio grado 3-4: 10% en el grupo de cambio vs 14% en el grupo de no-cambio
• Incremento de creatinina en el grupo cambio a S4, estabilizados en la S48 (mediana +11 µmol /l)
• Pequeño descenso en HDL-colesterol en el grupo cambio vs no cambio en el grupo no-cambio
• En el subgrupo que hizo cambio de EFV + FTC + TDF a EVG/c/FTC/TDF
  • Mejoría en los lípidos
  • Índice de síntomas HIV : mejoría en los síntomas de SNC Score de satisfacción de tratamiento mas alto a S4 y S24

 

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